什么是GMP？
     GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥醫(yī)療行業(yè)實行了強制性要求，對于飲料食品行業(yè)并沒有強制實行GMP標準。應未來發(fā)展趨勢，現(xiàn)在許多國內外的優(yōu)秀食品飲料企業(yè)、日化護理企業(yè)已經(jīng)非常重視GMP的應用，率先依照GMP規(guī)范承建使用無塵凈化生產(chǎn)車間，這也是今后各制造行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的方向。

     我國最新修訂的2010版GMP規(guī)范，是目前官方標準，修訂的核心內容如下：
    目標：建立藥品質量管理體系，將“安全、有效、質量可控”的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中，確保藥品的生產(chǎn)質量。
    基礎：誠實守信。強化了藥品GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系。
    標準參照：基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，原料藥附錄主要參考了ICH Q7。
    基本篇章：GMP修訂涉及基本要求以及無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個附錄。
    暫不修訂：98版藥品GMP的另三個附錄暫不修訂中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體。

    廣州旗興公司的潔凈工程師，整理了不同制藥醫(yī)療行業(yè)版塊的GMP要求細則，為我們廣大用戶朋友提供參考，具體如下：
    1、藥品GMP基本要求
包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則等14章、54小節(jié)、313條，共計約3.2萬字。
適用于所有藥品的生產(chǎn)：詳細描述了藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求，基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內容，涵蓋了WHO的GMP主要原則和歐盟GMP基本要求中的內容，修訂強調人員和質量體系的建設，明確提出了質量風險管理的概念。
   2、無菌藥品
為保證無菌藥品的安全和質量提供法規(guī)和科學依據(jù)；采用了歐盟和WHO的A、B、C、D分級標準；對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測；浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測；細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求；增加了無菌操作的具體要求；強化了無菌保證的措施。
  3、原料藥
主要依據(jù)ICH Q7修訂，Q7已為美國、歐盟、日本等主要發(fā)達國家采納并執(zhí)行。適合非無菌原料藥及無菌原料藥中非無菌生產(chǎn)工序的操作；
強化了軟件要求；增加了對經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求；明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。
   4、生物制品
主要參照了歐盟和WHO的相關GMP標準以及我國2005年著手修訂的生物制品附錄征求意見稿；
重點強調了對生產(chǎn)工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求：如有菌（毒）操作區(qū)應當有獨立的空調系統(tǒng)；來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；來自危險度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應當通過除菌過濾器排放，濾器的性能定期檢測；
強化了生產(chǎn)管理，特別是對種子批、細胞庫系統(tǒng)（原始、主代、工作）的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。
   5、血液制品（新增）
參照了歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規(guī)、藥典標準、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實施方案；
重點內容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性；
涉及原料血漿的復檢和檢疫期、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)。
    6、中藥制劑
提高中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境水平：
強化了中藥材和中藥飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求：如用于無菌制劑的中藥提取用水由飲用水變?yōu)榧兓?；藥材清洗水需用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得在同一容器中洗滌；處理后中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。毒麻藥材分區(qū)處理（人和物分開）；對中藥材及中藥制劑的質量控制項目要求提高；對提取中的回收溶媒的控制提出了要求：溶媒分系統(tǒng)回收。對人員、廠房與設施、物料、文件、生產(chǎn)、委托加工等基本要求中涉及的章節(jié)結合中藥制劑的特點作了特殊的規(guī)定。